おしゃれ用カラーコンタクトレンズは、高度管理医療機器として医薬品医療機器法の規制対象となっています。規制対象となるまでは、つけまつげやかつらなどのように雑貨として扱われ品質についての国の基準が設けられていませんでした。そのため、誰でも手軽に販売、購入をすることが可能でした。
しかし、安価で品質に問題のある商品などがインターネットなどで販売され、目の失明につながるような重大な障害が発生したため、2009年に薬事規制法により品質や販売方法が規制されるようになりました。現在は、一般の視力補正用のレンズと同じように国が定める安全基準を満たす必要があります。また、2011年以降は、国が承認した品目のもののみが流通するようになりました。
カラーコンタクトの製造・輸入にあたっては、厚生労働省の承認が必要となります。また、販売については、都道府県知事の販売業の許可や販売管理者の設置が義務づけられています。カラーコンタクトも視力補正用レンズと同じように使用方法を守って使わなければ、目に重大な障害を引き起こす可能性があります。カラーコンタクトの使用にはレンズの正しい知識が必要です。また、定期的な眼科の受診や使用方法の厳守が目の健康と安全を守ることになります。